MENU
Norma ISO 13485:2005 "Wyroby medyczne
– Systemy zarządzania jakością – wymagania w stosunku do systemów
ze względu na wymagania prawne" określa wymagania do systemu
zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do
projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług
serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju
i świadczenie związanych z tym usług.
Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie. W związku z tym,
że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią, a co się z tym
wiąże certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane
na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.
Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu
zarządzania jakością, gdy przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność
dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, tak aby ściśle
spełniać wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania prawne do
wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
– Systemy zarządzania jakością – wymagania w stosunku do systemów
ze względu na wymagania prawne" określa wymagania do systemu
zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do
projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług
serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju
i świadczenie związanych z tym usług.
Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie. W związku z tym,
że jest oparta na ISO 9001 może być stosowana łącznie z nią, a co się z tym
wiąże certyfikaty dla systemu zarządzania będą mogły być wydawane
na zgodność z normą ISO 13485 lub na ISO 9001 + ISO 13485.
Międzynarodowa norma ISO 13485 specyfikuje wymagania dotyczące systemu
zarządzania jakością, gdy przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność
dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, tak aby ściśle
spełniać wymagania klienta i mające zastosowanie wymagania prawne do
wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.